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食药监总局在全国启动医疗器械“五整治”专项行动

 


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本文摘要:国家食品药品监督管理总局于17日上午召开会议,说明了医疗器械五整备的特别行动。

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国家食品药品监督管理总局于17日上午召开会议,说明了医疗器械五整备的特别行动。食药监总局办公厅主任颜江瑛在发表会上作出反应,食药监总局从3月15日起在全国积极开展医疗器械五整治行动,重点整治欺诈登记申报、违规生产、违法经营、高估宣传、警察产品等5种不道德。

近年来,我国医疗器械产品年增长率高达21%,2013年医疗器械年产值超过4000亿元,医疗器械的发展促进了我们疾病的预防和控制水平,同时,我国医疗器械行业发展迟缓,整个产业规模稍小,产业基础也比较脆弱国家食品药品监督管理总局在3.15晚会上宣布,从3月15日起,全国将积极开展医疗器械五整治行动。五整治是重点整治欺诈登记申报、违规生产、违法经营、高估宣传、警察产品等5种不道德。

通过特别整备,进一步实施企业主体责任,推进企业诚信建设,加强科普宣传教育,充分发挥社会监督,提高医疗器械产业健康秩序发展,确保我们公共器械,同时创造严厉打击违法违规的高压状况,有效处罚这些违法违规行为,进一步完善监督机制,监督管理法规、监督管理制度本次特别行动的主要内容有五个方面。一是整顿欺诈登记申报的不道德。在这方面重点整备第二、第三类医疗器械注册申请人是不现实的。按规定积极开展生产企业提交的第二、第三类医疗器械注册申报资料,重点是报告和样品生产过程的真实性组织检查,重点检查注册环节。

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二是修正违反生产的不道德,重点整备重复使用静脉注射器具,重复使用导尿管(包)不符合标准的原材料生产和不拒绝消毒,避孕套擅自申请生产,血液透析用浓缩物不符合标准的出厂检查等不道德。三是整顿违法经营不道德,重点整顿以体验方式擅自销售第二、第三类医疗器械,向警察经营装饰性平光隐形眼镜、助听器,没有拒绝保管和运输体外诊断试剂等不道德。

四是高估宣传不道德的整备,重点整备、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压相关张贴的房间类、物理化疗类医疗器械开展违法宣传,审查或伪造审查内容擅自伪造审查内容,擅自公开违法广告,高估产品效果和适用范围,利用医疗科研院和专家、患者名义和形象证明等开展违法广告宣传的不道德。五是对警察产品不道德的整备,重点对医疗机构对警察体外诊断试剂不道德的整备。国家食品药品监督管理总局在特别行动中,积极监督各地医疗器械五整治情况,对重点事件开展上海证券交易所总办,大力加强与公安、公共卫生计划、工商等部门的交流合作。

同时,拒绝地方各级食品药品监督管理部门对地方管理负责。颜江瑛同时对社会各界感兴趣,特别是新闻媒体展开监督,很多消费者通过12331骚扰通报电话和12331骚扰通报网站,检举各种违法行为,将来检举,依法处罚。


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